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女用“偉哥”將在美國上市,但它真的管用嗎?

2019-06-28 09:17:47  來源:科研圈

上周,美國食品藥品管理局(FDA)批準了一項能夠增強女性性欲的藥物布美諾肽(bremelanotide,商品名為 Vyleesi)。這是美國批準上市的第二個用于治療機能減退女性性欲障礙(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)的藥物, 目前定價尚未公開。

“性冷淡”拯救者?

Weill Cornell 醫療中心的臨床精神病學教授 Sharon Parish表示,全球約有 6% 至 10% 的育齡婦女可能患有 HSDD。它是女性性功能障礙(female sexual dysfunction, FSD)中最常見的類型之一,主要變現為性欲降低,并造成情緒焦慮和人際關系困難。從生物學的角度來看,性欲的產生和大腦內興奮性與抑制性神經元的整合調控有密切關系,受到 HSDD 困擾的女性,神經系統中存在“抑制系統紊亂”。Vyleesi 能夠激活黑素皮質素受體 4( melanocortin 4),通過大腦內源性途徑調節性欲和性反應,幫助絕經期前的婦女保持正常性欲。

這聽上去挺棒,但是根據彭博新聞社的報道,FDA 披露的 Vyleesi 臨床試驗數據顯得有點單薄—— 1200 多名被試中,用藥組 25% 的患者認為自己的性欲得到改善,在安慰劑組這個數字是 17%。這引發了部分公眾對這種藥物存在意義的質疑。來自紐約的性治療師 Leonore Tiefer 認為性欲減退障礙不是單純的生物學問題,不能簡單的通過“踩油門”來解決問題。但該藥物生產商 AMAG Pharmaceuticals 表示,他們從一開始就不打算追求多么巨大的改善效果,因為即使看似微小的改變也會對患有 HSDD 的女性的心理狀態和生活質量產生重大影響。

前車之鑒

Vyleesi 并不是第一個可以進入醫生處方和藥房藥架的女用“偉哥”。2015 年,美國 FDA 批準了全球第一款治療 HSDD、改善女性生活質量的口服藥氟班色林(flibanserin,商品名 Addyi)。Addyi 的作用靶點與 Vyleesi 不同,它是通過抑制腦內五羥色胺(5-HT)活動起效的。曾有研究認為(2017 年發表在The Journal of Sexual Medicine的一篇綜述),5-HT 能夠通過抑制興奮性多巴胺能系統降低性行為動機。因此,調控腦內 5-HT 及其受體理論上就可以改善“性冷淡”。

圖片來源:ScientificAmerican

圖片來源:ScientificAmerican

雖然第一款女版“偉哥”上市吸引了眾多目光,但 Addyi 上市后的表現令人大失所望:有聲音指責 FDA 在審批過程中把關不嚴,加之該藥物起效較慢,還會對酒精產生尚不明確的副作用,這讓它失去了大量的潛在使用者。2018 年,該藥全球銷售額 348 萬美元(IQVIA MIDASTM數據)——不到輝瑞公司那個著名“藍藥片” 2018 年銷售額的 60 分之一(西地那非,商品名艾萬可,傳說中的“偉哥”,2018 銷售額為 2.17 億美元)。

Vyleesi 不存在 Addyi 的酒精安全性問題,但是前者的使用方式仍然是個妨礙它被人們接受的障礙——它是注射型藥物,患者必須在性行為之前給自己做個皮下注射才能起效。除此之外,該藥物最常見的副作用是惡心,臨床試驗中約 40%的女性表現出了這一癥狀。FDA 建議女性 24 小時內最好只使用 1 劑,每月使用劑量不宜超過 8 劑。

就算不太方便的使用體驗以及“前輩” Addyi 的糟糕表現能夠被忽略,Vyleesi 的普及之路也仍然有一個重要問題亟待解決:作為一個治療女性 HSDD 的藥物,它可能找不到足夠的 HSDD 患者。目前,這種女性性功能障礙疾病是用排除法的方式確診的,這是一個非常復雜的過程。首先,患者必須明確意識到自己出現了性欲減退,并為此而感到痛苦;其次,醫生還需要排除親密關系破裂、其他藥物帶來的副作用或者手術造成的持久性影響等導致性欲減退的其他原因。一位商業分析師向 STAT 表示,雖然美國大約有 500 萬女性可能成為這種新藥的潛在消費者,但人們很難知道這些女性真正尋求治療的比例是多少,這可能是一個非常小的數字。

進入中國?

雖然華爾街的分析師們對 Vyleesi 的商業前景并不太樂觀,但是仍有企業對這個注射型的女用“偉哥”感興趣。2017 年,上海復星醫藥以 1.05 億美元的價格從美國 Palatin Technologies 公司手中獲得了布美諾肽在中國的獨家商業化和非獨家開發、制造權利(Vyleesi 的生產商 AMAG Pharmaceuticals 也在同年從 Palatin Technologies 公司獲得了該藥在美國的商業化專利)。目前,中國尚未批準任何治療 HSDD 的藥物上市,有醫藥媒體認為中國這一領域是不存在競爭的“藍海”。

2019 年 4 月,復星醫藥公布,其“布美諾肽注射液用于治療機能減退女性性欲障礙”的申請,獲得了國家藥品監督管理局臨床試驗注冊的審評受理。

爭議中的未來

癌癥療法能夠縮小腫瘤,糖尿病藥物可以降低血糖,那么 Vyleesi 這樣的“性欲改善藥物”就一定能“挽救”欲望的衰退嗎?(延伸閱讀:BMJ: 現代人性生活越來越少了,特別是不單身的)

在紐約長老會醫院(NewYork-Presbyterian Hospital)工作,曾為 AMAG 做過有償顧問的 Sharon Parish 博士認為,對于患有 HSDD 的女性來說,營造浪漫氣氛、和伴侶來一杯紅酒之類的行為是沒有任何幫助的,這就跟抑郁癥病人不可能靠觀看搞笑電影得到治愈是一個道理。她們應該得到藥物的幫助,擺脫 HSDD 帶來的痛苦和困擾。

然而,我們必須承認,對性的欲求不只是身體層面的問題。來自紐約的性治療師 Leonore Tiefer 認為,它是生殖器官、循環系統、神經系統、親密關系、人性、婚姻狀態等等一系列復雜因素的混合物,你甚至很難定義到底什么是“性”。這和舞蹈有點像——沒人會用解剖學方法去解釋芭蕾為何能帶給我們愉悅感,這太可笑了。

美國克利夫蘭醫學中心(Cleveland Medical Center)的臨床心理學家 Sheryl Kingsberg 的看法則要樂觀得多:Vyleesi 和 Addyi這類女性“性欲改善藥物”的出現,讓人們得以正視女性在性生活中可能存在的難以啟齒的痛苦。正如近代醫學史上,治療抑郁癥的藥物“百憂解”曾歷經波折、成為精神醫學界的重要變革一樣,她希望女用“偉哥”也能夠為未來女性性行為障礙的診斷和治療標準帶來改變。

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